La norme EN NF ISO 15189 comporte des exigences particulières quant à la qualité et la compétence à appliquer au laboratoire de biologie médicale dont l’analyse de risque. Dans ce contexte, l’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité, dite analyse AMDEC, fondée sur la prévention, apporte une aide précieuse notamment lorsque l’exigence client est forte : elle s’appuie sur une méthodologie qui détaille avec rigueur toutes les étapes. Tout risque de défaillance est ainsi repéré et des actions correctives et préventives mises en place
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